Verwechslung ausgeschlossen
Automatisierte, GAMP-konforme Produktionsüberwachung in der Pharmaindustrie
Die Digitalisierung macht auch vor der pharmazeutischen Industrie nicht halt. Entlang des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten, von der Erforschung neuer Wirkstoffe und Therapien über die Herstellung und Verpackung bis hin zur Verteilung und Anwendung, ergeben sich durch den Einsatz neuer Technologien Möglichkeiten zur Prozessoptimierung. Doch digitale Innovationen bieten nicht nur viele Chancen, sondern stellen die Branche durch die starke Regulierung der Produktion von Arzneimitteln gleichzeitig vor große Herausforderungen. Denn wer bei der Entwicklung von Medikamenten oder medizinischen Geräten gegen Richtlinien verstößt, setzt nicht nur viel Geld und seinen Ruf aufs Spiel, sondern auch die Gesundheit des Patienten. Umso entscheidender ist es also für Unternehmen, auf verlässliche Systeme zurückgreifen zu können, die sie bei der Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, wie der Beachtung der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), unterstützen.
Anwendung
Die GAMP-Vorschrift soll die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Kosmetika sichern. Zusätzlich werden Qualitätsansprüche an die Verarbeitung, Verpackung und Lagerung gestellt. Zu den immer strenger werdenden Richtlinien gehört, dass die Bedruckung und die Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen zuverlässig erfasst und geprüft werden müssen. Damit sollen u.a. Produktverwechslungen durch Fehletikettierung ausgeschlossen und die Rückverfolgbarkeit der Inhaltsstoffe und Endprodukte sowie Fälschungssicherheit gewährleistet werden.
Das Unternehmen i-mation GmbH mit Sitz in Rottweil hat mit der GampBOX ein Plug & Play-Bildverarbeitungssystem entwickelt, mit dem Herstellern der pharmazeutischen Industrie ebenso wie Lieferanten (für Packmittel, Ausrüstung) die Prozessoptimierung unter Einhaltung der GAMP-Richtlinien erleichtert wird.
Das System besteht in der maximalen Ausbaustufe aus einem platzoptimerten BoxPC, einer GAMP-konformen Benutzeroberfläche, bis zu vier robusten GigE uEye FA-Industriekameras von IDS in Kombination mit der Bildverarbeitungssoftware HALCON.
Für die Fälschungssicherheit eines Medikaments ist die einmalige Vergabe einer Seriennummer in Verbindung mit individuellen Produktionsdaten (z.B. Produktidentifikation GTIN, Verfallsdatum sowie Chargennummer) in Form eines Data Matrix Codes Grundvoraussetzung. Es ist der Schlüssel zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit in der kompletten Logistikkette von der Fertigung über den Vertrieb und den Großhandel bis hin zum Abnehmer. Die GampBOX ist eine ebenso zuverlässige wie kompakte Lösung zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen nach der Richtlinie 2011/62/EU hinsichtlich der Fälschungssicherheit von verschreibungspflichtigen Arzneimittel.
Das System bietet unter anderem die lückenlose Rückverfolgung von Bedienaktionen (durch Benutzer mit einem Zeitstempel), die Erstellung von Audit-Trails (zur Kontrolle und Aufzeichnung von Prozessänderungen) sowie die Absicherung wichtiger Prozessschritte durch elektronische Unterschrift bzw. elektronische Freigaben. Darüberhinaus sind Rezeptverwaltung und Versionierung, die Archivierung der nachweispflichtigen Benutzeraktionen und die Verifikation einer Seriennummer in Verbindung mit individuellen Produktionsdaten möglich. Gegliedert ist die GampBOX-Reihe in drei Ausbaustufen: die erste Ausbaustufe bindet Smartkameras in eine chargenreine Produktion ein. Die zweite Ausbaustufe bindet Smartkameras in eine serialisierte Produktion ein, zum Beispiel zur Verifikation einer Seriennummer in Verbindung mit individuellen Produktionsdaten. Die dritte Ausbaustufe bindet klassische Industriekameras, wie die IDS-Kamera GigE uEye FA, in ein PC-gestütztes System mit Datenbankabgleich (für GS1 und ePedigree) in eine serialisierte Produktion ein.
Über Ethernet können bis zu vier Kameras, zum Beispiel die IDS-Kamera GigE uEye FA, an eine GampBOX angeschlossen werden. Die GampBOX übernimmt die volle Kontrolle über die Kameras und stellt eine OPC UA Schnittstelle für die übergeordnete Steuerung oder den Leitrechner nach außen zur Verfügung. Für die Umsetzung der Prüfaufgabe sorgt die Bildverarbeitungssoftware HALCON.
Partnerschaft
Das Unternehmen i-mation hat sich bei der Entwicklung der GampBOX für eine Zusammenarbeit mit dem Industriekamerahersteller IDS entschieden: "Optimierte Prozessabläufe im Hause IDS machen die Zusammenarbeit sehr effektiv. Schnelle Unterstützung bei jeglichen Herausforderungen garantieren zeitnah Lösungen für unsere gemeinsame Kunden", erklärt Kai Weisser, Projektmanager der i-mation GmbH und unterstreicht das "hervorragende Kameradesign speziell für raue Industrieumgebungen."
"i-mation ist einer unserer besten Solution-Partner für den Bereich Medical/Pharma und zeichnet sich durch langjährige Erfahrung aus," betont Florian Nadolny, Sales Manager System Integration bei IDS. "Wir sind ein eingespieltes Team, nicht nur auf der Suche nach der optimalen, individuellen Kamera-Lösung für jeden Anwender der GampBOX. So sorgen wir für eine möglichst wirtschaftliche, zuverlässige und einfache GAMP-konforme Integration in die jeweilige kundenspezifische Umgebung."
Kamera
Die dafür zur Verfügung stehenden Modelle der uEye FA-Kamerafamilie von IDS sind besonders widerstandsfähig und damit ideal geeignet für den oben beschriebenen Einsatz in der Fabrikautomation. Kameragehäuse, Objektivtuben und die verschraubbaren Steckverbinder (8-poliger M12-Stecker mit X-Kodierung für Datenübertragung und Power-over-Ethernet und 8-poliger Binder-Stecker für GPIO, Trigger und Blitz) erfüllen die Anforderungen der Schutzart IP65/67. Damit trotzen die Modelle selbst rauesten Industrieumgebungen. Das umfangreiche Zubehör, wie Objektivtuben und schleppkettenfähige Kabel, ist ebenso hart im Nehmen. Da Funktionen wie Pixelvorverarbeitung, LUT oder Gamma bereits in die Kamera integriert sind, wird die benötigte Rechnerleistung reduziert. Die Kameras eignen sich auch für großformatige Sensoren und werden typischerweise für Machine Vision Aufgaben in Industrieanlagen und der Qualitätssicherung eingesetzt. So ist auch in dieser Anwendung die zuverlässige Lösung der Prüfaufgabe gewährleistet.
Nutzen
Das Hauptanliegen von i-mation ist jedoch die GAMP- und FDA (US-amerikanische Food and Drug Adminstration) konforme Integration dieser Systemlösung für die Pharmaindustrie, und zwar sowohl in Neuanlagen als auch in Form von Nachrüstungen in Bestandsanlagen. Die GampBOX gilt dafür als derzeit weltweit einziges Plug & Play System zur Umsetzung von Bildverarbeitungsapplikationen nach den Maßstäben der GAMP-Richtlinien.
Das System bietet unter anderem die Nachvollziehbarkeit von Bedienhandlungen und einen reduzierten Engineering- und Validierungsaufwand. Sie ist daher optimal geeignet für Maschinenbauer, die hohe Qualitätsanforderungen erfüllen müssen, z. B. bei der Zulieferung von Maschinen und Teilanlagen in validierpflichtige Anwendungen.
Maschinenbauer und Endkunden verschiedenster Industriebranchen erhalten damit ihre individuelle Lösung für die immer anspruchsvoller werdenden Vorgaben und strengeren Richtlinien aus einer Hand - wo gewünscht auch inklusive Serialisierung.
Ausblick
Der stetige Markteintritt neuer Wettbewerber erfordert von den Pharmaunternehmen zunehmende Differenzierung, um sich dadurch in Bezug auf Qualität und verkürzte Markteinführungszeiten vom Wettbewerb abzugrenzen. Der Umgang mit digitalen Innovationen ist dafür von entscheidender Bedeutung. Digitale Technologien schaffen bereits jetzt einen hohen Mehrwert und beinhalten weiteres Potential. Gleichzeitig stellt die starke Regulierung wie hinsichtlich der Fälschungssicherheit (in der Richtlinie 2011/62/EU) diese und andere Branchen vor neue Herausforderungen. Auch in der Lebensmittel,- Medizintechnik,- und Explosivstoffindustrie wird die Nachvollziehbarkeit gesetzlich gefordert. Diese Forderungen gewinnen durch die gesteigerte Zunahme an gefälschten Industrie- und Konsumgüterprodukten auf den weltweiten Märkten an Bedeutung.
Großes Potential also für die GampBOX mit IDS-Kamera, gerade wenn das Ziel lautet: Verwechslung künftig ausgeschlossen.
GigE uEye FA - robuste Industriekamera für die Fabrikautomation
Nur bei IDS: Wer sich für Kameras der neuen GigE uEye FA Serie entscheidet, hat die freie Wahl zwischen der bewährten IDS Software Suite oder Unterstützung des GigE Vision Standards.
Dank der einzigartigen IDS Software erlebt man auch bei Gigabit-Ethernet-Kameras echtes „USB Plug & Play“: Die Kameras werden automatisch im System erkannt und sind sofort einsatzbereit
Kunde
Die i-mation GmbH entwickelt und implementiert als Systemintegrator individuelle Lösungen der industriellen Bildverarbeitung. Mit herstellerneutraler Beratung, Technologien führender Anbieter und selbst entwickelten Lösungen für die Automotive, die Solar-, Pharma-, Verpackungs-, Elektro-, Druck- und Robotikindustrie. Das Unternehmen ist in die Geschäftsbereiche Smart Factory Machine Vision, Human Like Machine Vision, 3D Machine Vision gegliedert.
https://www.i-mation.de
